La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de cuatro productos en todo el territorio argentino, mediante disposiciones publicadas este jueves 12 de noviembre en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución de cuatro productos en todo el territorio argentino. Las medidas fueron publicadas este jueves 12 de noviembre en el Boletín Oficial y alcanzan a especialidades medicinales con monosialogangliósidos, un alcohol etílico de uso profesional, una presentación falsificada de Dysport 500 y productos comercializados bajo el nombre Canna Oil.
Qué productos fueron prohibidos y cuáles son los motivos
Una de las medidas alcanza a todas las especialidades medicinales que contengan monosialogangliósidos (GM1) como principio activo. La ANMAT dispuso prohibir su uso y comercialización, cancelar las autorizaciones correspondientes y retirar del mercado las unidades existentes.
El organismo señaló que la evidencia científica disponible no demuestra beneficios clínicos suficientes para las indicaciones contempladas, entre ellas neuropatías, accidentes cerebrovasculares y traumatismos raquimedulares. También advirtió sobre posibles complicaciones inmunológicas graves, en particular el síndrome de Guillain-Barré, una afección que compromete el sistema nervioso periférico.
Los laboratorios titulares de los certificados alcanzados deberán retirar las unidades del mercado en un plazo de 90 días corridos desde la entrada en vigencia de la disposición. Además, no se aprobarán nuevas inscripciones ni reinscripciones de medicamentos que contengan ese ingrediente farmacéutico activo.
Otra disposición prohíbe el uso, la comercialización y la distribución del alcohol etílico Fresh & Clean, elaborado por FANC S.A. El producto, identificado como de uso profesional y con una graduación de 96°, no contaba con registro ante la ANMAT.
La empresa reconoció que era propio, aunque sus representantes indicaron que no habían consultado su elaboración y comercialización con el director técnico. El organismo también ordenó retirarlo del mercado.
Las restricciones para Dysport 500 y los productos Canna Oil
La ANMAT también prohibió el producto Dysport 500 IPSEN, lote P081932, con vencimiento en junio de 2029. La medida se tomó luego de una denuncia de Galderma Argentina, titular del producto, que detectó una unidad falsificada.
Entre las irregularidades observadas figuraban el envase rotulado exclusivamente en inglés, la ausencia del logo de la firma y la falta de información de trazabilidad.
Además, el número de lote no correspondía a una fabricación válida para el mercado argentino ni para otros mercados. Debido a que se desconocen su composición y condiciones de elaboración, el organismo consideró que no podían garantizarse su calidad, seguridad ni eficacia.
Por último, quedó prohibido el uso, la comercialización —incluidas las plataformas de venta electrónica— y la distribución de los productos identificados como Canna Oil para uso medicinal, hasta que obtengan la autorización sanitaria correspondiente.
La ANMAT informó que esos productos se ofrecían en goteros y cremas, con supuestas propiedades para tratar distintas afecciones, como dolor crónico, epilepsia, ansiedad, depresión y fibromialgia.
Sin embargo, no estaban inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales y tampoco constaba la habilitación de los establecimientos Canna Oil o Pura Sanación. El organismo indicó que se desconocen las condiciones de fabricación y la composición real de esos productos.
Las cuatro disposiciones buscan impedir la circulación de productos que, por diferentes motivos, no reúnen las condiciones exigidas por la autoridad sanitaria nacional.