La Justicia investiga 111 muertes vinculadas a un lote de fentanilo contaminado fabricado en 2024. El caso expone cómo una disposición de 2016 excluyó a este fármaco del sistema nacional de trazabilidad, delegando su control a las provincias mediante un sistema en papel.
El 18 de diciembre de 2024, el laboratorio HLB Pharma Group SA produjo 154.530 ampollas de fentanilo correspondientes al lote 31.202. El medicamento, contaminado con bacterias multirresistentes, salió al mercado. Actualmente, la Justicia investiga 111 muertes vinculadas a la aplicación de esas ampollas.
Para comprender cómo un fármaco de uso exclusivamente hospitalario pudo circular sin un control nacional efectivo, es necesario remontarse a 2016. Hasta ese año, el fentanilo formaba parte del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, un mecanismo electrónico que permitía seguir cada unidad desde su fabricación hasta su aplicación al paciente. Ese año, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dictó la Disposición 10564/2016, que excluyó al fentanilo de dicho sistema.
La resolución, firmada por el entonces administrador de la Anmat, Carlos Chiale, estableció nuevos criterios para incluir o excluir principios activos del control. Según los fundamentos de la norma, la medida respondió a «quejas de empresas del sector por dificultades logísticas» y «quejas de asociaciones y colegios de farmacéuticos por el aumento de la carga burocrática».
La consecuencia fue que, desde 2016 y hasta septiembre de 2025, el control del fentanilo en todas sus formas dejó de ser nacional y pasó a las provincias, que implementaron un sistema de vales en papel. El gobierno nacional perdió la capacidad de monitoreo en tiempo real y solo podía acceder a los registros mediante un requerimiento expreso.
Este vacío en el control duró nueve años. Cuando HLB Pharma fabricó el lote contaminado, el sistema no generó alertas tempranas ni permitió rastrear el producto de manera eficiente antes de su distribución y aplicación.
La provincia de Santa Fe fue la que más ampollas del lote contaminado recibió, con 17.678 unidades distribuidas en 23 clínicas y sanatorios. A nivel nacional, se distribuyeron 540.000 ampollas de fentanilo de este laboratorio (contaminadas y no contaminadas) en 16 provincias, siendo Santa Fe, Córdoba y Buenos Aires las de mayor volumen de compra.
El expediente judicial también revela que, en 2019, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) inspeccionó la planta de HLB Pharma y encontró un nivel «No aceptable» de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores recomendaron la clausura, pero la sanción se rebajó a una «inhibición» y el laboratorio continuó operando.
La investigación judicial describe una estructura de «indiferencia deliberada» por parte de los responsables del laboratorio, quienes habrían recibido más de un centenar de alertas de la Anmat sin actuar en consecuencia.